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重组人p53腺病毒注射液的说明书
| 【药品名称】: 重组人p53腺病毒注射液 |
| 【商品名称】: 重组人p53腺病毒注射液 |
| 【药品规格】: 1×1012VP/支/小盒。 |
| 【药品成分】: 重组人p53腺病毒 |
| 【适应症状】: 已批准今又生与放疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗；今又生对其他40余种人类主要实体瘤有明确疗效；国外已批准52个重组人p53腺病毒制品临床试验方案用于26种恶性肿瘤的治疗。【用途】术中、术后使用可消灭残留癌，预防复发与放/化疗联合应用具有协同作用，提高疗效对放/化疗无效的难治性患者，联合今又生治疗后，疗效明显提高。对不能手术治疗的患者，术前与放/化疗联合使用，可创造手术机会。对不能耐受放/化疗的患者，单独使用有效。【治疗方案】联合放疗建议放疗前72小时给药或遵医嘱联合化疗常规化疗;建议与化疗药物至少间隔2小时使用联合手术术前、术中、术后均可局部注射联合热疗联合放/化疗单药治疗【用药途径】已批准今又生的用药途径为瘤内注射；国外已批准重组人p53腺病毒制品临床试验方案的用药途径：瘤内注射可在直视、影像引导、内窥镜直视下。建议瘤组织内多点注射。瘤直径≥4cm者，用生理盐水稀释至4ml后注射；≤4cm者，则稀释至2ml。胸、腹腔灌注先抽出适量的胸、腹水，根据病情，用适量生理盐水稀释，通常稀释至500～1000ml后灌注，并采取合适体位使药液与患部充分接触。动脉介入动脉插管；或经原有动脉药盒给药，用生理盐水稀释到100ml，30分钟内给药完毕。静脉给药用生理盐水100ml稀释，30分钟内给药完毕。 |
| 【用法用量】: 用前现从-20℃取出，待完全融化后，轻轻摇匀，尽量勿使药液使沾染瓶盖。常规治疗每周1次，每次1支(1×1012VP)，4周为1个疗程，建议使用2个疗程以上。【治疗方案】联合放疗建议放疗前72小时给药或遵医嘱联合化疗常规化疗;建议与化疗药物至少间隔2小时使用联合手术术前、术中、术后均可局部注射联合热疗联合放/化疗单药治疗【用药途径】已批准今又生的用药途径为瘤内注射；国外已批准重组人p53腺病毒制品临床试验方案的用药途径：瘤内注射可在直视、影像引导、内窥镜直视下。建议瘤组织内多点注射。瘤直径≥4cm者，用生理盐水稀释至4ml后注射；≤4cm者，则稀释至2ml。胸、腹腔灌注先抽出适量的胸、腹水，根据病情，用适量生理盐水稀释，通常稀释至500～1000ml后灌注，并采取合适体位使药液与患部充分接触。动脉介入动脉插管；或经原有动脉药盒给药，用生理盐水稀释到100ml，30分钟内给药完毕。静脉给药用生理盐水100ml稀释，30分钟内给药完毕。 |
| 【不良反应】: Ⅰ/Ⅱ度自限性发热，体温38°C左右，如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理；偶见恶心、呕吐。 |
| 【药品禁忌】: 尚不明确。 |
| 【注意事项】: 病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用； ||对本品过敏者禁用； ||孕妇和哺乳期妇女禁用；||勿与有效的抗病毒药物同时使用。 ||操作时注意防止药液产生泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染，请立即用75%酒精擦试，再用清水冲洗。若飞溅入眼 睛、口、鼻等粘膜，即用清水反复冲洗。 |
| 【批准文号】: 国药准字S20040004 |
| 【生产企业】: 深圳市赛百诺基因技术有限公司(国产) |
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